La Food and Drug Administration (FDA), la agencia federal estadounidense que regula los medicamentos, aprobó la segunda fase del estudio clínico que se está llevando a cabo para confirmar la eficacia de un tratamiento israelí, basado en células madre de placenta, para las complicaciones respiratorias causadas por el coronavirus
Ahora, 140 pacientes en Estados Unidos serán tratados con la terapia desarrollada por la firma Pluristem Therapeutics, que tiene su sede en Haifa, en el norte de Israel. Se espera que ensayos clínicos comiencen en breve también en Europa, con pacientes de Italia y Alemania.
Los ensayos clínicos con la terapia de Pluristem se están llevando a cabo en el marco de programas compasivos, tanto en Estados Unidos como en Israel.
La empresa cobró notoriedad a mediados del mes pasado, cuando se reportó que varios pacientes israelíes se recuperaron de las severas consecuencias respiratorias del coronavirus gracias a este tratamiento.
Según informó la empresa, en la nueva fase se tratará a 140 pacientes adultos que están intubados y conectados a respiradores mecánicos. Los pacientes sufren insuficiencia respiratoria y SDRA debido al COVID-19.
La variable principal de eficacia del estudio, indicaron, será el número de días sin respirador artificial durante los 28 días del ensayo.
«Estamos muy complacidos de obtener la autorización para comenzar la Fase II del estudio para el COVID-19 en Estados Unidos», dijo el CEO y presidente de Pluristem, Yaky Yanay.
Pluristem es una compañía de biotecnología que utiliza células placentarias y una plataforma tecnológica tridimensional (3D) para desarrollar terapias celulares para un amplio espectro de enfermedades.
La firma israelí desarrolla sus productos a partir de células placentarias humanas, la cuales se convierten en células PLacental eXpanded (PLX), que secretan proteínas terapéuticas en respuesta a las señales producidas por los tejidos dañados.
Con la irrupción del coronavirus, la terapia se probó con éxito en Israel en el tratamiento de severas afecciones respiratorias causadas por el coronavirus, lo que le valió la luz verde de la FDA para comenzar los ensayos clínicos en Estados Unidos.
«En las últimas semanas, hemos recibido docenas de solicitudes de médicos y familias que buscan participar en el programa de acceso ampliado» para pacientes afectados por el nuevo coronavirus, indicó Yanay.
