La compañía israelí Oramed Pharmaceuticals anunció que están avanzando sus ensayos clínicos para probar su insulina de administración oral, la cual -afirman- está mostrando alentadores efectos en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Según informó el laboratorio, que tiene su base en Jerusalén, su cápsula de insulina ORMD-0801 avanzó a la Fase II de los ensayos para el tratamiento de la EHNA y la Fase III en las pruebas para la diabetes tipo 2.
La diabetes mellitus tipo 2 es la más común de las variantes de esa enfermedad (afecta a alrededor del 90 por ciento de los pacientes con ese problema médico) y la EHNA es una peligrosa inflamación grasa del hígado que no se debe al consumo de alcohol.
«Basándonos en los sólidos resultados de nuestro estudio anterior, donde ORMD-0801 mostró una reducción relativa del 30 por ciento en la grasa hepática, estamos emocionados de comenzar este importante ensayo internacional de EHNA y esperamos compartir los datos a medida que estén disponibles», declaró Nadav Kidron, director ejecutivo de Oramed, a principios de este mes.
La Fase II de los ensayos clínicos de nuevos medicamentos o tratamientos generalmente comienzan una vez que se confirmó que la droga es segura. En ese momento, los científicos comienzan a trabajar en grupos más numerosos de voluntarios, en comparación con los apenas 15-30 que se reclutan para la Fase I.
Oramed señaló que, en el caso de los ensayos para tratar la EHNA, los pacientes están siendo tratados en ocho clínicas de Estados Unidos, Europa e Israel. El estudio, añadieron, medirá los criterios de valoración de eficacia durante el periodo de aplicación de dosis para doce semanas.
En cuanto a las pruebas para la diabetes, Oramed informó a fines del mes pasado que los pacientes para los ensayos de la Fase III serán 675, todos ellos bajo tratamiento en clínicas de Estados Unidos.
Al hacer el anuncio sobre esas pruebas, Kidron afirmó que el ORMD-0801 de Oramed es «la primera cápsula de insulina oral que logra los datos de eficacia y seguridad necesarios» para realizar el primer ensayo mundial de insulina oral de fase 3 supervisada por la Food and Drug Administration (FDA) norteamericana.
«Oramed se enorgullece de liderar el campo para alcanzar este importante hito en el tratamiento de la diabetes», completó el director ejecutivo de la firma israelí.
