Una empresa israelí logró la aprobación federal para lanzar en Estados Unidos un estudio clínico de un implante sintético para la córnea, desarrollado como alternativa terapéutica frente al edema crónico y a la escasez de tejidos disponibles para trasplantes.
La autorización representa un paso clave para la compañía en uno de los marcos regulatorios más exigentes del mundo y refuerza la proyección internacional de una tecnología que ya comenzó a utilizarse en otros mercados.
EyeYon Medical informó que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó una Investigational Device Exemption (IDE) que habilita el inicio de un estudio clínico en ese país de EndoArt, definido por la empresa como la primera capa endotelial sintética del mundo para el tratamiento del edema corneal crónico. El dispositivo cuenta además con la designación de Breakthrough Device por parte del organismo regulador.
El estudio clínico será liderado por el profesor Francis Mah, director de Córnea y Enfermedades Externas de Scripps Clinic Medical Group, y contará con la participación de al menos diez cirujanos corneales de distintos centros quirúrgicos de Estados Unidos.
“El inicio de este estudio clínico en Estados Unidos marca un momento emocionante para nuestro campo. EndoArt representa un enfoque verdaderamente novedoso para tratar el edema corneal crónico”, señaló Mah, según el cual se trata de “una tecnología que puede redefinir el futuro del manejo de las enfermedades endoteliales”.
Desde la compañía, el director ejecutivo de EyeYon Medical, Nahum Ferera, destacó el impacto estratégico del aval regulatorio. “Obtener la aprobación IDE de la FDA marca un hito clave para EyeYon Medical y para los pacientes que sufren enfermedades endoteliales de la córnea, un mercado que supera los 1.000 millones de dólares a nivel global”, afirmó.
También señaló que EndoArt “ha mostrado una rápida adopción en Europa” y que el estudio en Estados Unidos acerca a la empresa “un paso más a ofrecer una nueva esperanza a pacientes que no son candidatos razonables para implantes de tejido humano”.
Probado en Europa y en China
EndoArt fue evaluado en múltiples estudios clínicos fuera de Estados Unidos y ya cuenta con marcado CE. En Europa, la tecnología avanza en una implementación comercial progresiva, con un número creciente de cirujanos que la incorporan a su práctica. En China, un ensayo clínico específico también mostró resultados positivos, reforzando la seguridad y eficacia del dispositivo en distintas poblaciones.
Hasta el momento, se realizaron más de 800 implantaciones de EndoArt en todo el mundo, con seguimientos de hasta siete años que mostraron beneficios terapéuticos a largo plazo.
La compañía subrayó que esos resultados respaldan el potencial del implante como alternativa frente a la escasez estructural de córneas, un problema que deja a decenas de pacientes sin acceso a trasplantes.
En Estados Unidos, EndoArt se encuentra actualmente en fase de investigación y su uso está limitado exclusivamente a estudios clínicos, sin autorización para su comercialización.
